三类医疗器械经营许可证办理条件

时间:2025-03-09 08:22:37 手机游戏

办理三类医疗器械经营许可证需要满足以下条件:

场地要求

办公室面积加上仓储面积应≥160平方米。

如果经营体外诊断试剂三类医疗器械,必须带有冷库,面积要求在40平方米以上。

经营植入介入类产品的,经营面积不少于60平方米,库房面积不少于30平方米。

经营范围包含体外诊断试剂的,经营场所面积应不少于100平方米,仓库面积不少于60平方米,且需包含至少20立方米的低温冷藏空间。

人员要求

需要有3名相关人员的备案并且持有证书。

至少应有六名医疗器械相关的专业人员,其中一名为临床医学专业。

如果经营范围包含诊断试剂,则需要有两名检验师。

质量管理人员中,应至少有一名主管检验师或具备检验学相关专业大学以上学历并从事三年以上检验工作经验的人员,且不得兼职。

验收和售后服务人员应具备检验学中专以上学历或初级以上检验师职称。

产品要求

必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书。

质量管理制度

必须拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

应具备与经营产品相关的技术培训和售后服务能力,或者与相关机构约定提供技术支持。

计算机软件要求

从事第三类医疗器械经营的企业,还应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件系统。

其他要求

企业应当为独立法人,营业执照经营范围需包含“第三类医疗器械经营”。

需要具备与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员和计算机信息管理系统。

公司营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围。

提交材料

申请三类医疗器械经营许可证时,需要提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制生产有关的质量管理体系文件以及其他证明产品安全有效的资料。

以上条件是根据相关法律法规和规范性文件的要求总结的,具体办理时可能还需根据当地的具体规定和要求进行调整。