普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则如下:
溶出试验方法的建立
溶出试验方法应能客观反映制剂特点,具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关药典标准或文献,但需注意药典标准的“隐晦性”。
设计有区分力的溶出方法需秉承“质量源于设计”的理念。
溶出曲线测定与比较
溶出曲线测定适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。
溶出曲线的相似性评价应采用所有的取样点数据进行计算,不得挑选数据。当采用非模型依赖的相似因子法计算相似性时,药物溶出量超过85%的取样点或平台期取样点不超过一个。
转速及装置的选择
建议采用篮法,转速为每分钟100转,或桨法,转速为每分钟50转。如在桨法每分钟50转观察到高变异或堆积效应,推荐使用篮法每分钟100转。
溶出介质的选择
建议至少选择三种溶出介质。如药品质量标准选用的溶出介质与上述介质不同,需增加药品质量标准选用的溶出介质中的溶出曲线研究。
药学变更研究
多种药学变更情形要求进行变更前后样品的溶出曲线对比研究。变更前后溶出曲线不一致的微小变更和中等变更,应按照重大变更进行申报。
溶出度试验的技术要求
溶出度试验的方法学、仪器和操作条件应参考相关技术指导原则进行。
这些指导原则为普通口服固体制剂的溶出曲线测定与比较提供了详细的指导和要求,确保制剂的质量和一致性。