医疗器械分类界定是根据产品的特性和预期用途，将其归入适当的管理类别，以便实施相应的监管措施的过程。这一过程对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。
分类依据
医疗器械的分类依据主要包括以下几个方面：
风险程度：
根据预期目的、结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
使用形式：
分为无源医疗器械和有源医疗器械。
接触人体情况：
分为接触人体器械和非接触人体器械。
使用状态或影响：
分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统；失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤；对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
特殊情形：
如同一医疗器械适用多个分类时，选择风险程度最高的分类；医疗器械包的分类与包内风险程度最高的医疗器械一致；可作为附件的医疗器械，其分类应不低于配套主体医疗器械的分类；监控或影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应与被监控、影响的医疗器械的分类一致；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理；可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理；对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。
分类原则
风险程度由低到高：
依次分为第一类、第二类和第三类。
第一类医疗器械：
风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效。
第二类医疗器械：
具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。
第三类医疗器械：
具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。
申报步骤
准备阶段：
产品研发、资料收集。
初步分类：
企业自评，编写医疗器械分类界定资料。
提交申请：
网上申报，材料提交。
形式审查：
行政受理，材料审查。
技术审查：
专家评审。
结果公告：
NMPA将分类结果在网上公告，并发放证书。
相关法规
《医疗器械监督管理条例》（739号令）
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（48号）
《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（2023年16号）
《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）
《体外诊断试剂分类规则》（2021年129号）
《体外诊断试剂分类目录》（2024年58号）
《标管中心历年分类界定汇总目录》
注意事项
在申请分类界定时，产品应基本定型，以确保分类界定资料的准确性。
分类界定申请应在中国食品药品检定研究院的医疗器械分类界定信息系统中进行。
申请信息应详细填写，包括产品名称、技术参数、预期用途、使用风险等。
分类界定结果将直接影响产品的注册、生产和使用。
通过以上步骤和依据，企业可以确保其医疗器械产品被正确分类，从而符合相关法规要求，保障患者安全。