纠偏程序通常包括以下几个关键步骤:
目的和范围
明确程序的目的,即当监控或检测结果显示关键控制点失控时,立即采取改善及纠偏措施,以控制可能发生的每个关键限值的偏离,使关键控制点重新受控。
确定程序适用范围,即适用于公司针对每个关键限值偏离而采取的任何纠偏措施。
职责分配
根据发生偏离的关键控制点涉及的部门确定相关的责任部门。
相关责任部门制定详细纠偏措施和确定实施部门,实施部门负责执行纠偏措施。
原因分析
程序责任部门需分析发生偏离的原因,确定纠偏措施及其实施部门。
实施纠偏措施
实施部门按照制定的纠偏措施执行,确保关键控制点能重新受控。
通过关键限值的测试(例如取样分析)或产品检验,确认关键控制点是否恢复受控。
有效性评估
实施纠偏措施后,责任部门要对采取的纠正措施的有效性进行评估,并填写评估报告。
如果这类产品已出库,要按照相关程序将产品回收,并对不符合要求的产品进行记录和处理。
记录和报告
填写纠偏措施报告,包括产品说明、偏离情况及原因、采取的纠正措施及产品的处理方法。
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纠偏控制程序
1. 目的
- 当监控或检测结果指出关键控制点失控时,立即采取改善及纠偏措施,以控制可能发生的每个关键限值的偏离,使关键控制点重新受控。
2. 范围
- 适用于公司针对每个关键限值偏离而采取的任何纠偏措施。
3. 职责
- 责任部门:分析偏离原因,制定并执行纠偏措施。
- 实施部门:负责具体执行纠偏措施。
4. 程序
1) 监测与检测
- 定期进行关键控制点的监测与检测,记录检测结果。
2) 分析偏离原因
- 责任部门分析监测数据,确定偏离原因。
3) 制定纠偏措施
- 根据偏离原因,制定具体的纠偏措施。
4) 实施纠偏措施
- 实施部门按照纠偏措施执行,确保关键控制点重新受控。
5) 验证与评估
- 通过测试或检验确认关键控制点是否恢复受控。
- 责任部门评估纠偏措施的有效性,并记录评估结果。
6) 产品处理
- 对不符合要求的产品进行回收和处理,确保产品质量。
5. 记录与报告
- 填写纠偏措施报告,详细记录产品说明、偏离情况及原因、采取的纠正措施及产品的处理方法。
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建议在实际应用中,根据公司的具体情况和需求,对纠偏程序进行细化和调整,确保其有效性和可执行性。