编写程序验证方案需要遵循一定的结构和步骤,以确保验证的全面性、准确性和可追溯性。以下是一个基本的验证方案编写指南:
验证方案的起草
组织规划:由厂验证领导小组统一规划、协调,相关部门牵头成立验证小组。
任务分配:
向有关供货部门、专家进行咨询。
弄清设计标准。
提供法规要求/行业标准。
查明供货设备/系统的性能/运行参数。
确定验证项目、目标及合格标准,制定验证方案。
验证方案的内容
封面格式:统一封面格式,写明验证项目、验证编号、起草人签名、审批人批准签名及日期。
验证编号:编码模式为分类码—顺序号,分类码包括厂房设施验证(EV)、水系统验证(WV)、设备验证(DV)等。
验证方案的主要部分
目的:明确验证的目标和预期结果。
角色与职责:详细描述各参与角色及其职责。
入口准则:规定验证开始的条件和前提。
输入:列出验证所需的输入数据和资料。
主要步骤:
制定验收测试计划。
筛选测试用例,准备测试数据。
执行验收测试。
提交验收测试报告。
输出:列出验证过程中产生的所有输出文件和结果。
出口准则:规定验证完成后的验收标准和条件。
具体验证内容
硬件条件确认:确认硬件满足软件安装和运行的规定。
软件安装确认:确认软件能够正常安装,周边设备配套齐全。
软件运行确认:启动软件,检查各功效模块和周边设备的正常运行情况。
软件功效确认:模拟正常使用状况,验证软件输出是否符合预期。
偏差解决方案
记录实施过程中发生的任何偏差,并提出具体的解决方案。
审批和记录
验证方案需经过审批,确保其符合相关法规和标准。
验证过程中的所有记录应予以保存,以便于后续的追踪和管理。
通过以上步骤,可以编写出一个结构清晰、内容全面的程序验证方案,确保验证工作的顺利进行和结果的可靠性。